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Una vacuna española contra el VIH obtiene muy buenos resultados preliminares

29 septiembre, 2011

Aviso médico

Solemos ser muy cautos a la hora de anunciar los resultaos de cualquier nueva investigación científica, y especialmente si ésta se refiere a temas relacionados con la salud. El motivo es que no todo el mundo comprende la forma de trabajar en ciencia; especialmente los medios de comunicación de masas, que suelen redactar espectaculares titulares en los que tan pronto se anuncia la cura del cáncer para el próximo mes, como se vaticina el final de nuestra especie en pocas décadas por una alarmante disminución de la fertilidad masculina.

Un resultado excelente en un primer experimento con humanos sobre un nuevo medicamento puede fácilmente tornarse en un método ineficaz para su utilización generalizada, de igual forma que un resultado mediocre puede desembocar en un gran avance tras las modificaciones y ajustes pertinentes. Por ello, es muy importante comprender a que niveles y con que plazos se trabaja cuando se está desarrollando un nuevo tratamiento que, al fin y al cabo, sigue el mismo método que cualquier otra investigación científica.

En este sentido debe ser tomada la noticia que traemos hoy a la Ciencia y sus Demonios: un equipo español ha obtenido unos excelentes resultados en las primeras pruebas con humanos de una vacuna contra el VIH.

Hace dos años comenzó un ensayo en 30 voluntarios sanos (24 tratados con la vacuna y 6 con placebo), en un estudio a doble ciego. La vacuna se desarrolladó a partir de un virus similar al que se utilizó para elaborar la de la viruela (Vaccinia virus), a cuya secuencia genética se incorporaron cuatro genes del VIH (Gag, Pol, Nef y Env). Los resultados, que aparecen en la versión online de las prestigiosas revistas Vaccine (García et al., en prensa) y Journal of Virology (Gómez et al., en prensa), muestran que cerca del 95% de los voluntarios presentaron una respuesta de anticuerpos frente al HIV. Estas respuestas se mantuvieron durante más de un año tras la primera vacunación y no reportaron efectos adversos distintos a los habituales en cualquier vacuna, siendo principalmente de tipo local en la zona de la inyección.

Sin embargo, es demasiado pronto para saber si esta reacción significa un potencial de defensa ante la infección por VIH y una capacidad terapéutica en personas infectadas. El próximo estudio, en fase II, se realizará con otros 30 voluntarios VIH positivos, cuyos resultados no se conoceran hasta dentro de un año.
En este punto es importante recordar que los primeros ensayos con cualquier nuevo candidatos a medicamento comienzan con ensayos en animales de laboratorio. Los resultados pueden indicarnos la potencialidad de un fármaco o una vacuna, pero los resultados no pueden extrapolarse directamente a nuestra especie, por lo que antes de aplicarse deben ser probados en humanos bajo un estricto protocolo. Este protocolo se encuentra dividido generalmente en cuatro fases cronológicas, que son las que constituyen un ensayo clínico:

Fase I: Se realiza en un pequeño número de voluntarios sanos, con el objeto de determinar la posible toxicidad del fármaco y calcular la dosis más segura sin crear efectos secundarios nocivos. También se analizan otros factores, como las respuestas generadas por el medicamento. Los resultados del ensayo que nos ocupa corresponden a esta primera fase.

Fase II: En caso de que el primer ensayo obtenga resultado positivos, el nuevo fármaco se dispensa a voluntarios que presentan la enfermedad, también en pequeño número, generalmente por debajo de los 100 individuos. Esta fase busca obtener los primeros resultados sobre la efectividad del medicamento, así como detectar otros efectos adversos inadvertidos en la fase I.

Fase III: En caso de superar también la fase II, se inicia un ensayo mucho más amplio, llevado a cabo generalmente por varios equipos médicos y abarcando miles de pacientes. El objetivo de la fase III es medir, al igual que en la fase anterior, la relación entre eficacia y reacciones adversas con un número mucho mayor y, por lo tanto, más representativo de casos. En caso de existir otros tratamientos, en esta fase se comparan sus resultados con los del nuevo fármaco, con la intención de determinar si su efectividad es mejor que el tratamiento habitual.

Fase IV: Esta última fase se lleva a cabo cuando el medicamento ya ha sido comercializado y se dispensa con normalidad. El objetivo es buscar reacciones adversas no detectadas y evaluar la eficacia a largo plazo.

Independientemente, existen un par de factores importantes en las dos primeras etapas del ensayo clínico:

Grupos de control con placebo: en el grupo de voluntarios, algunos son tratados con placebo (sustancias inocuas farmacológicamente inactivas), con el objeto de descartar reacciones positivas que únicamente se deben a factores psicológicos ante el conocimiento del paciente de que está siendo tratado contra la enfermedad.

Estudios a doble ciego: tienen el objetivo de eliminar en la mayor medida posible el sesgo subjetivo tanto del paciente como del investigador. En un ensayo a doble ciego, ni unos ni otros conocen quién está siendo tratado con placebo y quién con el medicamento real.

La vacuna española muestra mejores resultados en la fase I que el mejor candidato a vacuna hasta el momento: la que se está probando en Tailandia en un ensayo en fase III en más de 16.000 personas, donde la eficacia apenas alcanza un 31%. Sin embargo, a pesar de tan halagüeñas noticias, los propios investigadores invitan a la prudencia tal y comentábamos más arriba. Los resultados demuestran su seguiridad y la producción de defensas ante el virus en forma de anticuerpo (objetivos del ensayo tipo I), pero aún es pronto para saber si se genera una protección real frente una infección por VIH. Habrá que esperar a las fases II y III para obtener una respuesta a tan importantísima pregunta.

Referencias

Felipe García, Juan Carlos López Bernaldo de Quirós, Carmen E. Gómez, Beatriz Perdiguero, Jose L. Nájera, Victoria Jiménez, Juan García-Arriaza, Alberto C. Guardo, Iñaki Pérez, Vicens Díaz-Brito, Matilde Sánchez Conde, Nuria González, Amparo Alvarez, José Alcamí, José Luis Jiménez, Judit Pich, Joan Albert Arnaiz, María J. Maleno, Agathe León, María Angeles Muñoz-Fernández, Peter Liljeström, Jonathan Weber, Giuseppe Pantaleo, José M Gatell, Montserrat Plana, Mariano Esteban. Safety and immunogenicity of a modified pox vector-based HIV/AIDS vaccine candidate expressing Env, Gag, Pol and Nef proteins of HIV-1 subtype B (MVA-B) in healthy HIV-1-uninfected volunteers: a phase I clinical trial (RISVAC02). for the RISVAC-02 Study. Vaccine en prensa.

Carmen E. Gómez, José L. Nájera, Beatriz Perdiguero, Juan García-Arriaza, Carlos Oscar S. Sorzano, Victoria Jiménez, Rubén González-Sanz, José Luis Jiménez, María Angeles Muñoz-Fernández, Juan Carlos López Bernaldo de Quirós, Alberto C. Guardo, Felipe García, José Gatell, Montserrat Plana and Mariano Esteban. The HIV/AIDS vaccine candidate MVA-B administered as a single immunogen triggers robust, polyfunctional and memory T cell responses to HIV-1 antigens in a phase I clinical trial in Spain (RISVAC02). Journal of Virology en prensa.

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Serie “VIH/SIDA

Categorías:Actualidad, Microbiología Etiquetas: , ,
  1. 29 septiembre, 2011 en 1:18

    Excelente JM ojalá esto lleve a algo bueno no?
    PD por cierto excelente información para la población general acerca de un estudio de este tipo. Mis felicitaciones
    Saludos

  2. 29 septiembre, 2011 en 2:39

    Excelente artículo, es muy claro en cuanto a los procesos que lleva sacar un nuevo medicamento (según Wikipedia, las vacunas se clasificarían medicamento, ¿es eso correcto, o vacuna y medicamento son dos categorías excluyentes?).

    Por otra parte, qué bueno que se investigue y se divulgue al respecto, hay tanto mito respecto al VIH y al SIDA (que no existe, que es un castigo divino, que se contagia por contacto social, que existe una cura pero que ha sido ocultada al público…) que artículos como este son siempre bienvenidos =).

    Saludos.

  3. Manu
    29 septiembre, 2011 en 8:17

    Hola,

    Tengo una duda, a ver si alguien me lo aclara:

    ¿En la primera fase como se prueba la efectividad? Me imagino que no se le inocula el virus vivo al paciente ¿no? Supongo que se verá si tiene anticuerpos, pero por lo que se, existen diferentes tipos de virus VIH, ¿Será efectivo contra todos los tipos de virus? y a su vez, los anticuerpos que se han generado, ¿Serán realmente efectivos contra el virus? Y si se conocen los anticuerpos, ¿Por qué no se inyectan en las fases posteriores al contagio para evitar los contagios?

    Un saludo y gracias,

    Manu

  4. Miguel
    29 septiembre, 2011 en 8:56

    Muy buen artículo. Por cierto, una pequeña falta: se escribe “desembocar”, no “desenbocar”.

  5. Katxu
    29 septiembre, 2011 en 9:09

    Muy buen artículo, alentador y prudente.

    Ya puestos a preguntar dudas, ahí va la mía: ¿Una vacuna no es algo que se suministra a un organismo sano con el fin de generar anticuerpos para no contraer la enfermedad en el futuro? o dicho de otra forma, si la enfermedad ya está en el organismo, ¿por qué hablamos de “vacuna” y no de “tratamiento”?

    Muchas gracias y un saludo.

  6. J.M. Hernández
    29 septiembre, 2011 en 10:36

    Manu :

    Hola,

    Tengo una duda, a ver si alguien me lo aclara:

    ¿En la primera fase como se prueba la efectividad? Me imagino que no se le inocula el virus vivo al paciente ¿no? Supongo que se verá si tiene anticuerpos, pero por lo que se, existen diferentes tipos de virus VIH, ¿Será efectivo contra todos los tipos de virus? y a su vez, los anticuerpos que se han generado, ¿Serán realmente efectivos contra el virus? Y si se conocen los anticuerpos, ¿Por qué no se inyectan en las fases posteriores al contagio para evitar los contagios?

    Un saludo y gracias,

    Manu

    Hola Manu.

    En la fase I no se mide efectividad, sino la respuesta farmacológica (y, efectivamente, en pacientes sanos). Es decir, lo que se busca es qué produce el fármaco en el organismo. En este caso, se ha medido la producción de anticuerpos. El otro factor que se mide es la toxicidad, o los efectos adversos, para encontrar la dosis adecuada que no produzca problemas. Por supueto, no se inoculan virus activos al paciente, menuda putada sería…

    Ahora bien, con esto no se puede saber con seguridad la respuesta ante la infección, por lo que el siguiente paso es la fase II, donde se utiliza también un número pequeño de voluntarios, pero esta vez enfermos. Y, por último, la vacuna se basa en el subtipo B del HIV-1, el más prevalente en Europa.

    Saludos.

  7. J.M. Hernández
    29 septiembre, 2011 en 10:41

    Katxu :

    Muy buen artículo, alentador y prudente.

    Ya puestos a preguntar dudas, ahí va la mía: ¿Una vacuna no es algo que se suministra a un organismo sano con el fin de generar anticuerpos para no contraer la enfermedad en el futuro? o dicho de otra forma, si la enfermedad ya está en el organismo, ¿por qué hablamos de “vacuna” y no de “tratamiento”?

    Muchas gracias y un saludo.

    Hola Katxu,

    Las vacunas a las que te refieres, que son las más conocidas, se denominan “vacunas preventivas”, y con ellas se busca desarrollar una respuesta inmune específica para una determinada infeción en un individuo sano, con el objeto de que no se contagie.

    Sin embargo, existen otras vacunas llamadas “terapéuticas” o “paliativas”, dirigidas a reforzar las defensas de individuos infectados y ayudar a combatir la infección.

    Saludos.

  8. Katxu
    29 septiembre, 2011 en 11:22

    Aclaradísimo, muchas gracias

  9. josemi
    29 septiembre, 2011 en 11:51

    Al hilo de tu respuesta, no me queda claro si esta vacuna es preventiva o terapeutica. Sospecho que la intencion es que sea terapeutica, pero no lo veo claro en ninguna informacion.

  10. mikemarlowe
    29 septiembre, 2011 en 12:42

    Buenas:

    Un buen primer paso, sin duda. Ahora a esperar a que la fase II sea igual de buena.

  11. Manu
    29 septiembre, 2011 en 13:04

    J.M. Hernández :

    Manu :
    Hola,
    Tengo una duda, a ver si alguien me lo aclara:
    ¿En la primera fase como se prueba la efectividad? Me imagino que no se le inocula el virus vivo al paciente ¿no? Supongo que se verá si tiene anticuerpos, pero por lo que se, existen diferentes tipos de virus VIH, ¿Será efectivo contra todos los tipos de virus? y a su vez, los anticuerpos que se han generado, ¿Serán realmente efectivos contra el virus? Y si se conocen los anticuerpos, ¿Por qué no se inyectan en las fases posteriores al contagio para evitar los contagios?
    Un saludo y gracias,
    Manu

    Hola Manu.
    En la fase I no se mide efectividad, sino la respuesta farmacológica (y, efectivamente, en pacientes sanos). Es decir, lo que se busca es qué produce el fármaco en el organismo. En este caso, se ha medido la producción de anticuerpos. El otro factor que se mide es la toxicidad, o los efectos adversos, para encontrar la dosis adecuada que no produzca problemas. Por supueto, no se inoculan virus activos al paciente, menuda putada sería…
    Ahora bien, con esto no se puede saber con seguridad la respuesta ante la infección, por lo que el siguiente paso es la fase II, donde se utiliza también un número pequeño de voluntarios, pero esta vez enfermos. Y, por último, la vacuna se basa en el subtipo B del HIV-1, el más prevalente en Europa.
    Saludos.

    Gracias por la respuesta,

    Una última pregunta, ¿En alguna fase se prueba realmente con el virus? Lo pregunto porque aunque tengas anticuerpos, quizás no son suficientes para frenar al virus por alguna cuestión desconocida, y la vacuna no es efectiva….

  12. Rhay
    29 septiembre, 2011 en 17:19

    Manu, en la fase II se prueba directamente en personas con infección por VIH. Es en la fase en donde se verá realmente la efectividad de la vacuna, y nos dirá qué perspectivas se abren de cara a la fase III.

    JM, gracias por subir esta noticia. Sé que es muy pronto todavía, pero ayer cuando me enteré me pegó tal subidón que hasta me puse a llorar como una plañidera griega… Ojalá salga bien, ojalá. Ojalá…

  13. Jose Manuel
    30 septiembre, 2011 en 15:32

    Muy buen artículo.

    Agaradezco en especial la clara explicación del procedimiento científico para probar y validar una vacuna.

    Y me uno a la alegría del compañero RHAY y a su esperanza de que por fin sea un paso de alcance efectivo en el desarrollo y producción de vacunas preventivas y curativas del SIDA. Nada me gustaría más que este apreciado compañero de “escepticismo científico” y buena persona, así como toda persona afectada por el VIH, se cure definitivamente, con la enorme liberación que ello supondrá. Tienes motivos sobrados para emocionarte fuertemente, Rhay, pues podría ser un gran paso adelante, después de tanta injusticia con vuestro colectivo y tanta espera.

    Poco a poco, con las severas limitaciones que a menudo impone el sistema social injusto en que vivimos, las Ciencias van ganado terreno sobre las enfermedades y la ignorancia.

  14. Jon
    3 octubre, 2011 en 13:35

    Excelente noticia. Menudas mentes que tenemos en España. Si se invirtiera en I+D+i lo mismo que en los países punteros no sé hasta dónde llegaríamos.

    Enhorabuena a los científicos y a los voluntarios de la fase I.

  15. Ricardo Sosa
    13 noviembre, 2012 en 21:42

    me encanta saber noticias como estas sabes hace poco a compañe ami mejor amigo a su cita conla psicologa y ella le dijo que no se dislumbra cura lo cual lo desmotivo , pero al acceder con su especialista el le comento que ya se esta ampliando ho mas bien esta avansada la invetigacion para una cura , lo cual es creible ya que estamos en el 2012 y la ciencia medica a avanzado mucho , solo que estamos acostumbrado ala mentalidad completamente fatal de la enfermedad lo cual ahora ya no es asi , recuerdo la pelicula de filadelfia y una nueva que va a salir nada motivantes, deverian de hacer historias de exito por que ay gente que con tratamiento medico lleva una vida maravilloza y otra con otras alternativas tambien ,saludos desde MONTERREY NUEVO LEON MEXICO y felicidades ESPAÑA POR SUS AVANCES MEDICOS

  16. 13 noviembre, 2012 en 21:56

    Ricardo, el arte no solo puede reflejar historias de éxito, porque el fracaso es algo que existe y que además es materia prima del éxito. Sería poco realista fijarse solo en historias exitosas. Y además muy poco recomendable.

    Saludos.

  17. aaaah
    9 enero, 2013 en 12:02

    Hola

    Tras leer vuestra interesante serie sobre el virus VIH, creo que ésta es la entrada más adecuada para mi comentario. Tengo varias preguntas/dudas/comentarios sobre el asunto de las vacunas, a ver si me lo podéis aclarar.

    Hace pocos días salió esta noticia en varios medios de comunicación (pongo la fuente original)

    http://blog.hospitalclinic.org/es/2013/01/vacuna-terapeutica-sida-controla-temporalment-replicacio-del-virus/

    ¿Son los resultados presentados ahora una continuación de esta vacuna de 2011?
    ¿Dónde estaríamos ahora mismo en la búsqueda de una vacuna contra el virus, hay algún ensayo actualmente en Fase III (aparte del que se hizo en Tailandia)?

    Muchas gracias por la labor que hacéis de divulgación.

    Saludos

  18. 9 enero, 2013 en 12:50

    Aaaah, en este enlace (http://sonicando.com/?p=2340) se muestra un listado de varios ensayos clínicos en marcha y la fase en la que estaban hace aproximadamente un año. Cuando encuentre un rato incluyo alguno más moderno.

    La vacuna del enlace no es la misma de la que se habla en el artículo cabecera de este comentario.

  19. aaaah
    9 enero, 2013 en 15:09

    Manuel, muchas gracias por las aclaraciones. Gracias al link, he llegado a la página de la IAVI para ver lo de los ensayos clínicos.

    Es posible que me equivoque pero en el monográfico dedicado a esta enfermedad, ¿no hay ningún artículo sobre vacunas?. Sería interesante cubrir los avances realizados durante los últimos años y el empujón que ha supuesto en la materia el caso de T.Ray Brown, la única persona hasta la fecha que se ha “curado” de la enfermedad. Nuevamente, si ya tenéis algo publicado sobre ésto, te pido disculpas pues tal vez haya mirado deprisa el índice de artículos.

    Por último, por aportar algo de información, no se si estáis al tanto de esta iniciativa conjunta de Amfar y Avac, que es el establecimiento de una agenda para lo que han llamado “el principio del fin” de la epidemia (y que lanzaron en el marco de la última conferencia internacional sobre SIDA celebrada en Washington). Bueno, os dejo el enlace con esta infografia y la página de la iniciativa, a ver qué opináis sobre sus objetivos temporales y materiales:

    http://www.avac.org/ht/a/GetImageAction/i/44949

    http://endingaids.org/

  20. 29 enero, 2013 en 5:11

    La “noticia” es del 2011… Disculpas. Mala mía

  21. 29 enero, 2013 en 21:21
  1. 29 septiembre, 2011 en 8:16
  2. 29 septiembre, 2011 en 13:01
Los comentarios están cerrados.
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