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Farmacovigilancia y multinacionales farmacéuticas ¿errores de principiante o algo mucho más grave?


Docs and Big PharmaCuando las agencias sanitarias aprueban la comercialización de un medicamento las leyes de diversas naciones desarrolladas obligan a un seguimiento de la seguridad de dichos productos para detectar posibles reacciones adversas, aunque estas se desarrollen únicamente en un número muy pequeño de pacientes. Estos estudios post-comercialización, al igual que los ensayos clínicos, son financiados y controlados por las empresas farmacéuticas fabricantes del medicamento y son fundamentales para conocer la seguridad de los fármacos. Y sin embargo este importantísimo seguimiento, lejos de encontrarse bajo un estricto control de las agencias reguladoras, son un ejemplo más del poder casi omnímodo de las empresas en el mundo “liberalizado” en el que vivimos hoy en día.

Sin necesidad de ser un experto en temas médicos, a cualquier persona con unos mínimos conocimientos sobre estadística (de esos que se adquieren durante la enseñanza secundaria), junto con algo de racionamiento lógico no se le puede escapar que si el objetivo de un estudio de farmacovigilancia es detectar en un medicamento posibles farmacovigilanciaefectos adversos infrecuentes, la muestra de pacientes de partida debe ser acorde con el objetivo planteado. Así por ejemplo, si se quiere analizar la posible presencia de un efecto secundario “raro”, aquel que se presentaría en uno de cada 1.000 pacientes ni el estudiante más obtuso se conformaría con estudiar unos pocos cientos de enfermos, ni siquiera una muestra de mil aquejados puesto que es evidente que si el fármaco en cuestión provoca por ejemplo insuficiencia renal o problemas cardiacos en tan baja proporción, en un grupo de ese tamaño puede que nadie desarrolle complicaciones y sin embargo en otro grupo distinto de otros mil pacientes pueden aparecer dos o tres casos. Si a esto le añadimos que estos estudios epidemiológicos deben detectar la presencia de efectos secundarios denominados “muy raros”, es decir aquellos que aquejan a tan sólo uno de cada 10.000 enfermos medicados, la estadística más elemental impone la necesidad de incluir varias decenas de miles de individuos, de tal manera que 30.000 pacientes comprenderían la muestra mínima para obtener un estudio de estas características riguroso.

poblacion-y-muestra

Es por ello más que sorprendente el reciente artículo publicado este mismo mes en la revista BMJ, en donde se analizar 558 de estos estudios post-comercialización realizados en Alemania durante el periodo 2008-2010, que fueron llevados a cabo por cerca de 150 empresas farmacéuticas. Inciso: esto fue posible ya que en Alemania, a diferencia de otros países de la Unión Europea (España incluida) las empresas deben registrar sus estudios en la respectiva agencia reguladora y lo que es mucho más importante, los investigadores pudieron solicitar estos datos acogiéndose a la legislación alemana sobre libertad informativa, leyes que tampoco existen en la gran mayoría del resto de estados miembros de la Unión Europea.

Pues bien, volviendo al artículo en cuestión la primera sorpresa aparece cuando se analiza el número total de pacientes implicados, ya que aunque esta cifra pueda parecer muy impresionante (1.077.052 individuos estudiados) hay que recordar que provienen del estudio de 558 fármacos diferentes de todo tipo: oncológicos, antipsicóticos, antivirales, agentes de contraste, tratamientos hormonales, antihipertensivos, hematológicos, para el control de la diabetes o medicamentos huérfanos, así como otros medicamentos sin receta; por lo que al final serían unos más que escasos 1.930 pacientes analizados por medicamento. Pero por supuesto esto no es más que una simple media aritmética, que necesita de un análisis más pormenorizado. Así cuando se agrupan estos estudios por tamaño muestral tal y como se indica en la siguiente figura

imagen1

se puede observar que tan sólo un irrisorio 3.8% de ellos implicaron a más de 10.000 pacientes y que otros 135 (el 24,2% del total) se encontraron en el rango entre mil y diez mil enfermos estudiados. Es decir, la mayoría de los estudios de farmacovigilancia (el 54.8% para ser más exactos) no llegaban a incluir un millar de pacientes, con el más que llamativo dato de que un 11.6% de los estudios ni siquiera llegaban al centenar de enfermos analizados, con lo que únicamente podrían detectar efectos secundarios muy extendidos que implicaran a porcentajes más que significativos de los individuos medicados.

Teniendo en cuenta que estos estudios no fueron precisamente baratos, ya que al final las diferentes empresas tuvieron que desembolsar para su realización la más que significativa cifra de 217 millones de euros surge una más que evidente pregunta ¿para qué se hicieron estos estudios? porque es indudable que en este mundo neoliberal, en donde los altos directivos de las multinacionales cobran estratosféricas primas por recortar cualquier tipo de gastos (los superfluos y muchas veces hasta los necesarios) para conseguir incrementar de manera constante la tasa de beneficios, no puede ser casual o un mero despiste empresarial que se dilapiden millones de euros, año tras año de una manera tan burda en estudios que no pueden nunca rendir los resultados esperados, manifiesta inutilidad que hasta un estudiante primerizo de ciencias puede detectar sin grandes problemas.

Para dar un poco de luz a este asunto los autores del artículo publicado en el BMJ presentan algunos datos. Las farmacéuticas enrolaron en estos estudios la asombrosa cifra de 126.764 galenos germánicos, que contribuyeron cada uno de ellos con tan sólo unos 8 pacientes y cobraron por su trabajo alrededor de unos 2.000 euros per capita. Teniendo en cuenta que en 2014 había en activo unos 333.000 médicos en Alemania y, aunque algunos o muchos de estos médicos que participaron en estos estudios post-comercialización hubieran sido incluidos en varios de ellos, es evidente que un porcentaje muy significativo del conjunto de la profesión médica alemana estaba inmersa en esos cuando menos cuestionables estudios de tan baja calidad científica, como lo atestigua el hecho de que la mitad de ellos son resúmenes de menos de ocho páginas y que muchas veces ni siquiera contenían toda la información requerida por la Ley de Medicamentos alemana. Además, en la inmensa mayoría (exactamente en el 72% de los casos) ni siquiera estaba claro el plan de estudio (la metodología que llamamos los científicos, parte fundamental de cualquier análisis serio) y estos cuando estaban descritos, incluían importantes fallos metodológicos (falta de controles, arbitrariedad en la selección de los casos, etc.) que a la larga hacían inviable la obtención de cualquier tipo de conclusiones fiables. Por todo ello, tal y como indica la Dra. Marcia Angell (la primera mujer que llegó a ser Editora en Jefe de la revista médica “The New England Journal of Medicine” y actualmente en la también prestigiosa “Harvard Medical School”) este tipo de estudios debería ser llamado simplemente “marketing enmascarado como investigación“.

Si además tenemos en cuenta que estos más de cien mil médicos teutones tuvieron que firmar cláusulas de privacidad como la siguiente

clausula-confidencialidad-farmaceuticas

que les obligaba a guardar silencio y les impedía poder informar libremente de cualquier reacción adversa a las autoridades sanitarias, el objetivo de estos estudios queda meridianamente claro: ya no son un absurdo despilfarro de unos inútiles al mando de las farmacéuticas sino una forma más que efectiva de comprar y silenciar a la vez a la profesión médica.

Y todo ello lleva a una reflexión final, mientras  la calidad, efectividad y seguridad de los medicamentos no estén bajo un control verdaderamente independiente de las propias empresas farmacéuticas, los ciudadanos en particular y las sociedades en general estaremos a merced de la información más o menos sesgada (o como se dice ahora en lenguaje “trumpiano”: de los “hechos alternativos”) que los altos directivos de estas multinacionales tengan a bien presentar, con el consiguiente riesgo de que al final los medicamentos normales no puedan diferenciarse en cuanto a calidad y efectividad de los productos de la llamada “medicina alternativa”.

P.D.

Entrada especialmente dedicada a todos aquellos que de vez en cuando nos acusan a los autores de CyD de estar al servicio y cobrando dinero negro ¡ojalá! de las multinacionales farmacéuticas.

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  1. Estampida
    27 febrero, 2017 en 9:24

    Homeópatas incoming…

  2. Daniel
    27 febrero, 2017 en 10:10

    Y poco va a cambiar mientras los partidos políticos sigan recibiendo dinero de esas mismas empresas.

  3. Eduardo Baldu Gil
    27 febrero, 2017 en 10:57

    Me parece una entrada estupenda. A las farmacéuticas hay que criticarlas por lo que merecen ser criticadas (y por supuesto a los gobiernos que facilitan, e incluso apoyan tales prácticas), no por falsas elucubraciones cuyo objetivo es justificar la erróneamente llamada “medicina alternativa”.

    Mucha gente confunde la libertad individual con la libertad empresarial, y nada tienen que ver una con otra. Porque la libertad empresarial solo tiene un fin: maximizar el beneficio cueste lo que cueste, y al final ese coste lo paga el usuario de los bienes y servicios.

    Estoy totalmente en contra de la existencia de las grandes empresas privadas, al menos en lo que a actividades necesarias para los ciudadanos, o las que acumulen tanto poder que acaba por desestabilizar el propio sistema democrático, al adquirir estas poder por encima de los propios gobiernos. Estos sectores deberían ser públicos, o en todo caso mixtos con mayoría pública, y su gestión debería poder ser fiscalizada por la sociedad.

    En el caso de las farmacéuticas, estamos ante un caso extremo porque de ese inmenso poder que tienen en cuanto a su actuación, se derivan consecuencias letales. Cada año mueren cientos, miles de personas debido al hecho de no haber tenido acceso a los medicamentos que necesitaban, porque el “sacrosanto mercado” es intocable e incuestionable. Si no tienes dinero, te mueres. Ni a los directivos de tales empresas, ni a sus accionistas, ni a los gobiernos, ni a los tecnócratas que defienden este modelo, les importa un carajo este permanente homicidio masivo a que está sometida esta sociedad. Pero su responsabilidad es más que evidente.

    El tema tratado es un ejemplo más de cómo, en nombre de la libertad empresarial, se consiente una gestión perversa que adorna, en forma de estudio, una simple práctica de soborno, y todo ello con la aquiescencia de los gobernantes.

  4. Santi
    27 febrero, 2017 en 11:11

    Me encantan estos artículos en los que se ponen en evidencia los puntos flacos del quehacer científico ; en cualquier parada del trayecto. Y quien mejor que los propios científicos para hacérnoslo ver.

  5. Eduardo Baldu Gil
    27 febrero, 2017 en 13:34

    Error, tremendo error. No es el quehacer científico lo que falla, es el modelo económico que sustenta esta sociedad. La permisividad con que los políticos tratan los actos que son puras estafas de las grandes empresas, nada tiene que ver con la ciencia.

  6. 27 febrero, 2017 en 15:07

    Eduardo

    Completamente de acuerdo contigo.

  7. Francisco Alejandro González
    27 febrero, 2017 en 15:16

    Mi experiencia como exprofesional de la industria farmacéutica es la falta de rigor y seriedad por parte de estas empresas antes el tema del seguimiento de sus fármacos.

  8. Santi
    27 febrero, 2017 en 16:10

    Bueno, algo que ver si que tendrá “el quehacer científico” . Los estudios los llevarán a cabo científicos supongo, que son perfectamente conscientes de los errores y engaños a los que llevan una metodología deficiente, p.e. carencia de validez (interna, etc) o muestras raquíticas que tergiversan los resultados
    Desacreditandolos.
    Por otra parte, aunque estaremos de acuerdo en la importancia del peer reviev, los estudios que han revisado los alemanes, habrán estado indexados en revistas científicas ( no me meto con la calidad de estas) y aunque pagados por empresas, está parte del asunto (estudios, revisiones, etc) tiene que ver con el “quehacer científico”. Son éstos datos (metodológicamente correctos o fraudulentos ) los que apoyan los informes oficiales, empresariales, etc.
    Vale, hace falta un control de las empresas y más en asuntos relacionados con la salud (alimentación, medicamentos, etc).
    Entiendo que podía decir también… Error , error, no es el sistema económico actual lo que falla(que es penoso)es la educación; pues a políticos y legisladores con sus ideas económicas incluidas, los ponemos la gente corriente (en general) cada cuatro años sin la menor crítica.
    Venga.

  9. 27 febrero, 2017 en 17:19

    Santi

    Pues como comentan los autores de BMJ resulta que prácticamente ninguno de esos 500 y pico “estudios” había sido publicado en ninguna revista científica, eran simplemente notificaciones (con todos los problemas indicados) a la agencia reguladora alemana.

  10. Eduardo Baldu Gil
    27 febrero, 2017 en 20:33

    Que una buena parte de la sociedad mantenga en el poder a una pandilla de ladrones, no excluye la responsabilidad de los que realmente roban. Ciertamente hay mucho tonto rematado que, con su voto, mantiene inamovible esta mierda de sistema. Pero los políticos que lamen el culo de los explotadores y especuladores, los tecnócratas que “venden” que este es el mejor sistema posible y el gran empresariado que ha convertido el modelo productivo en una cueva de ladrones, son plenamente responsables de sus actos.

    Que el sistema educativo es francamente mejorable, es algo más que evidente. Pero también es evidente que es el “mejor” sistema educativo para que las cosas sigan tal cual. No cabe, por tanto, esperar ningún cambio positivo mientras les sea útil a quienes detentan el poder.

  11. Josehga
    1 marzo, 2017 en 7:33

    Hay un libro de un psiquiatra inglés, Ben Goldacre, titulado “Mala farma” donde describe todas las malas prácticas que hacen habitualmente las farmacéuticas. Prácticas criminales porque al final acaban suponiendo un coste de miles de vidas humanas perdidas prematuramente, que se hubieran salvado con otras prácticas más científicas y menos mercantilistas. Ese libro lo debería leer todo el mundo, tanto pacientes que toman fármacos, como médicos que los recetan. Yo he trabajado como médico de atención primaria y he vivido ese agasajo constante de los laboratorios con regalos, asistencia a congresos que en realidad son viajes de placer pagados, etc. Ahora trabajo en prevención y afortunadamente no tengo que recetar fármacos, si siguiera trabajando en primaria después de leer ese libro me hubiera negado a recibir a visitadores médicos y tener trato alguno con la industria farmacéutica. Aunque es imposible recetar fármacos en base a una buena evidencia científica, cuando la mayor parte de los ensayos clínicos están sesgados, falseados, y los que indican una ausencia de efectos beneficiosos del fármaco, simplemente no se publican, aunque sean la mayoría.
    El problema, tal y como se ha indicado, no está en la ciencia, sino en el capitalismo salvaje y sin límites, que se impone a cualquier consideración científica o ética.

  12. Miguel
    1 marzo, 2017 en 10:35

    Uno de cada 3 médicos “vendidos” por unos 2000€ … Hay muchos sitios en el mundo en que te matan por un paquete de tabaco (o equivalente) pero ¿médicos alemanes en ejercicio venden su firma por 2000€?
    Clausulas de confidencialidad que impiden informar a las autoridades sanitarias de cualquier reacción adversa … En Alemania, donde tienen “leyes que tampoco existen en la gran mayoría del resto de estados miembros de la Unión Europea”.
    Aquí (en España) estamos muy mal de lo nuestro, pero en todas las casas se cuecen habas …

  13. 1 marzo, 2017 en 11:47

    Josehga

    De ese libro y de otro similar de Peter Gøtzsche hablé hace tiempo en esta entrada:

    https://lacienciaysusdemonios.com/2016/09/19/mala-farma-las-inevitables-consecuencias-del-libre-mercado/

  14. 1 marzo, 2017 en 12:14

    Miguel

    En España seguramente estamos mucho peor, pero como dice el viejo refrán “ojos que no ven…”

  15. Santi
    1 marzo, 2017 en 13:26

    Hola.
    -Ateo666666
    Gracias por tu respuesta. No había sabido ver ese importante dato y mis comentarios desviaban la atención fuera del mensaje del post.
    -Eduardo Baldu
    Respecto a la cuestión educativa, estoy con Tigo en que en este sistema es prácticamente imposible un cambio positivo contundente.
    Igual coincidimos en algún artículo sobre el tema y hablamos.
    PD En este blog p.e. se educa en la dirección correcta.
    Venga.

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